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关于乐虎乐虎平台获得药品注册批件的公告

[日期:2019-12-12] 来源:上海证券交易所  作者: [字体:]

证券代码:600867         证券简称:通化东宝         编号:2019-077

通化东宝药业股份有限公司

关于乐虎乐虎平台获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

通化东宝药业股份有限公司(以下简称公司”、“通化东宝”日收到国家药品监督管理核准签发的精乐虎平台《药品注册批件》,现将情况公告如下:

一、药物基本情况

(一)乐虎乐虎注射液

1、药物名称:乐虎乐虎注射

2剂型注射

3、规格:3ml:300单位、10ml:1000单位

4注册分类:治疗用生物制品

5、受理号:CXSS1700021吉、CXSS1700022

6批件号:2019S006572019S00658

7、药品批准文号:国准字S20190041准字S20190042

8审批结据《华人民和国药品管理法》有关规定,经审查,本符合药品注册的有关要求,批准注册,发药品批准文号。

乐虎乐虎

1、药物名称:乐虎乐虎

2剂型非制剂,原料

3、规格:无

4注册分类:治疗用生物制品

5、受理号:CXSS1700020

注:乐虎乐虎原料药通过审评,按关联审评制度管理原料药不再下发批准文号。

研发投入

截至本公告日,公司在该项目中已投入研发费用人民币约7,181万元。

药品的其他相关情说明

(一)药品上市情况

乐虎乐虎及其平台是一种新型的乐虎类似物,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用法国赛诺菲安万特公司是其原研电子厂家,商品名为来得时Ò(lantus)。分别于2000 4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗1 型和2 型糖尿病2004来得时Ò在中国上市。该产品上市以来,凭借其良好的疗效,迅速成为国际上乐虎及其类似物中最耀眼的明星,连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内平台目前已有两家公司获得乐虎乐虎平台的上市许可分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司他们分别于20052017年获得国家食品药品监督管理总局颁发的电子批件

(二)临床试验进程与结果

1、试验进程

公司于201466日获得乐虎乐虎平台临床试验批件,批件号2014L00951

20147月正式开展Ⅲ期临床试验。

2017313日完成临床数据库的锁定。

2017420日完成临床试验统计报告。

2017428日完成临床试验总结报告。

2017514日召开临床试验项目总结会,审核通过了临床试验总结报告。随即开始各研究中心结题和盖章工作。

20171010日获得吉林省食品药品监督管理局关于乐虎乐虎、乐虎乐虎平台申报电子的受理通知,受理号为CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

20181220日进行了临床试验数据的现场检查,于1227日完成了临床试验的现场核查工作,并于2019122日将核查报告转至国家药管理局药品审评中心

20193月取得药品电子现场检查通知。

20194月向国家食品药品审核查验中心递交了乐虎乐虎原料药及平台电子现场检查申请,同时向吉林省食品药品审核查验中心递交了乐虎乐虎原料及平台的GMP认证申请。

20195月及6月完成该品种的电子现场检查和现场抽样工作,以及该品种的GMP认证工作。

2019年9月2日及4日,国家监督管理局药品审评中心分别收到该品种的电子现场检查报告及中检院的复核检测报告,公司完成三合一审评工作。

2019年12月6日获得药品注册批件。

    、同类药品市场状况

(一)乐虎类似物在中国上市情况

通用名

国外电子平台

国内电子平台

乐虎乐虎平台

法国赛诺菲安万特公司

珠海联邦制药股份有限公司

甘李药业股份有限公司

门冬乐虎平台

诺和诺德(中国)制药有限公司

-

门冬乐虎30平台/门冬乐虎50平台

诺和诺德(中国)制药有限公司

-

地特乐虎平台

丹麦诺和诺德公司

-

赖脯乐虎平台

美国礼来制药有限公司

甘李药业股份有限公司

注:以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

(二)乐虎类似物的销售情况

通用名

原研电子平台

2018全球销售额

乐虎乐虎平台

法国赛诺菲安万特公司

49.95亿美元

门冬乐虎平台

丹麦诺和诺德公司

29.72亿美元

门冬乐虎30平台/门冬乐虎50平台

丹麦诺和诺德公司

15.02亿美元

地特乐虎平台

丹麦诺和诺德公司

17.73亿美元

赖脯乐虎平台

美国礼来制药有限公司

29.97亿美元